Во время визита во французскую столицу с целью участия в конференции VivaTech Илон Маск (Elon Musk) заявил, что первый случай испытания на людях мозговых имплантов компании Neuralink, которую он основал и возглавляет, состоится до конца текущего года. Для этого будет подобран доброволец из числа пациентов, имеющих проблемы с подвижностью либо всех четырёх, либо только двух нижних конечностей.

Источник изображения: Reuters, Gonzalo Fuentes

Как известно, Neuralink как раз создаёт подобные импланты с целью решения проблем людей, утративших подвижность конечностей. Маск не стал уточнять, какое количество добровольцев будет готово принять участие в испытаниях, и как долго они могут продлиться. По его словам, первый эксперимент в этой сфере может быть проведён до конца текущего года. В прошлом месяце Neuralink получила соответствующее разрешение со стороны регулирующих органов США, которого очень долго ждала до этого. Данное разрешение подразумевает не только одобрение операций на черепной коробке и коре головного мозга пациентов в пределах юрисдикции США, но и использование для этих целей соответствующих хирургических роботов. Они должны просверлить в черепе пациента небольшое отверстие, установить в него имплант и подключить его к коре головного мозга при помощи тонких вживляемых электродов.

Neuralink уже давно проводит испытания на овцах, свиньях и обезьянах, они даже становились объектом пристального внимания правозащитников. Первая попытка получить разрешение на тестирование имплантов на людях была предпринята Neuralink ещё в начале 2022 года, но тогда ведомство FDA отказало стартапу в такой возможности. Экспертов насторожила необходимость периодически извлекать имплант для замены аккумулятора, вероятность миграции электродов в точках вживления в кору мозга, а также опасность самой процедуры их извлечения.

Neuralink является одной из компаний Илона Маска (Elon Musk), на фоне прочих сохраняющих статус стартапа, и в данном случае ключевым этапом её развития должны были стать клинические испытания вживляемых в черепную коробку датчиков на людях. После многочисленных попыток добиться этого ранее, Neuralink наконец смог получить разрешение регуляторов США на проведение клинических испытаний на людях.

Источник изображения: Neuralink

Об этом стало известно, как отмечает CNBC, из заявлений представителей Neuralink, хотя компания пока не начала поиск добровольцев, которые могли бы принять участие в клинических испытаниях так называемого «мозгового интерфейса». Вчера компании Neuralink удалось получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США на проведение клинических испытаний на людях.

Напомним, что уже испытанные на свиньях и обезьянах импланты, устанавливаемые в черепной коробке в непосредственной близости от коры головного мозга, теоретически должны позволить парализованным пациентам управлять курсором компьютера буквально «силой мысли», открывая дорогу к созданию специализированных бионических протезов и позволяя утратившим контроль над речевым аппаратом и моторные функции людям вернуть способность общаться с окружающими. Помимо сверления отверстия в черепной коробке, установка датчика Neuralink подразумевает имплантацию тонких электродов в участки коры головного мозга пациента.

Многообещающий стартап Илона Маска до сих пор имел довольно сложную историю взаимодействия с регулирующими органами. Жалобы активистов на предположительно негуманное отношение к подопытным животным дополнились нарушениями в области правил транспортировки биологических отходов. В марте FDA отвергло заявку Neuralink на проведение клинических испытаний на людях, указав компании на необходимость устранения десятков претензий. В конце прошлого года Илон Маск даже выразил готовность когда-нибудь установить себе имплант Neuralink, подчёркивая тем самым перспективность и безопасность данной разработки.

Находящаяся в тени прочих амбиций Илона Маска (Elon Musk) компания Neuralink не теряет надежды получить разрешение регуляторов США на проведение испытаний разрабатываемых ею мозговых имплантов на людях. Подобное устройство позволит подопытным буквально управлять компьютером силой мысли, и недавно стало известно, что компания уже ищет партнёра среди нейрохирургических центров США.

Источник изображения: Neuralink

Разработку нейроинтерфейса Neuralink ведёт с 2016 года и уже с той или иной степенью успеха испытала прототипы имплантов на свиньях и обезьянах. Эти эксперименты сопровождались серией скандалов, связанных как с обвинениями в негуманном обращении с животными, так и с нарушениями в сфере перевозки биологических материалов. Федеральные расследования по этим делам в отношении Neuralink до сих пор не завершились. В начале прошлого года Neuralink получила отказ по своей заявке на проведение испытаний с участием людей.

Компания не опустила руки и продолжала работать над устранением замечаний регуляторов. Как сообщает Reuters со ссылкой на информированные источники, Neuralink уже попыталась договориться с ведущим нейрохирургическим центром в штате Аризона, чтобы в будущем провести на его базе испытания своих мозговых имплантов на людях из числа добровольцев. Это не единственный медицинский центр, в который обратилась Neuralink, а потому пока рано говорить о том, с кем же в итоге компания будет готова сотрудничать. Представители всех заинтересованных сторон предоставить свои комментарии агентству Reuters отказались.

Илон Маск (Elon Musk) уверен, что его компания Neuralink, разрабатывающая мозговые импланты, заставит парализованных ходить, слепых видеть и в конечном итоге позволит подключать людей к компьютерам. Но пока фирме было отказано в разрешении на проведение клинических испытаний для относительно скромной цели — помочь людям с ограниченными возможностями печатать.

Источник изображения: Neuralink

С 2019 года Илон Маск не менее четырёх раз предсказывал, что его компания Neuralink вскоре начнёт испытания на людях революционного мозгового имплантата для лечения таких состояний, как паралич и слепота. Тем не менее, компания, основанная в 2016 году, не обращалась за разрешением в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA — Food and Drug Administration) до начала 2022 года, а теперь агентство отклонило заявку.

Объясняя своё решение, FDA обозначило десятки проблем, которые компания должна решить перед тестированием на людях, что является важной вехой на пути к созданию конечного продукта. Одна из важнейших претензий FDA — возможность того, что крошечные электроды могут мигрировать в другие области мозга. Такие провода могут вызывать воспаление, нарушать функцию в критических областях мозга и разрывать кровеносные сосуды, что может привести даже к смерти.

Также не лишены оснований опасения FDA по поводу системы дистанционной зарядки литиевых батарей импланта — при перегреве и выходе батареи из строя может быть повреждён мозг. Само устройство в процессе работы тоже может перегреться, что приведёт к поражению тканей мозга. FDA также подняло вопрос о том, будет ли возможность удалить устройство, не повредив мозг.

Neuralink занялась исправлением проблем, обозначенных FDA. Однако имеются серьёзные сомнения, что компания сможет быстро их решить, и осуществить обещание Маска начать испытания на людях весной. По статистике FDA, агентство одобряет в среднем только 66 % заявок испытаний на людях с первой попытки, после повторной заявки количество одобрений достигает 85 %. Компании, получившие разрешение на тестирование на людях, обычно предварительно проводят не менее двух раундов испытаний, прежде чем подавать заявку на одобрение FDA. Но такая неторопливость не устраивает Маска.

«Я мог бы имплантировать устройство Neuralink прямо сейчас, и вы бы даже не узнали», — уверен Илон. Недавно он заявил, что настолько уверен в безопасности устройств, что готов имплантировать их своим детям. Он также обещал, что Neuralink восстановит полную подвижность парализованным пациентам.

По словам отраслевых и регулирующих экспертов, Neuralink может устранить все претензии FDA, проведя более медленные поэтапные испытания, но такой подход не в правилах Маска.

«Поэже в этом году» - обратите внимание на дату в сообщении… / Источник изображения: Twitter

Фоном для конфликта между Маском и FDA является федеральное расследование о слишком раннем переходе к экспериментам на животных, что привело к дополнительным страданиям и гибели множества свиней, овец и обезьян. Министерство транспорта отдельно расследует вопрос о том, законно ли Neuralink перевозила опасные патогены на имплантах, извлечённых из мозга обезьян, без надлежащих условий обеспечения безопасности.

В то время как Neuralink привлекает огромное внимание благодаря своему известному основателю, более дюжины компаний разрабатывают или производят устройства, регистрирующие или стимулирующие нейронную активность — так называемые нейромодуляционные устройства, рынок которых составляет 6 миллиардов долларов. Эксперименты с такими устройствами продолжаются уже более четырёх десятилетий. FDA одобрило значительное их количество, в том числе для лечения болезни Паркинсона, эпилепсии и обсессивно-компульсивного расстройства.

Neuralink конкурирует в нише так называемых устройств интерфейса мозг-компьютер (BCI – Brain Computer Interface). В таких устройствах используются электроды, которые подводят к мозгу или располагают на его поверхности, чтобы обеспечить прямую связь с компьютером. FDA пока не выдало ни одного окончательного одобрения на продажу мозгового имплантата BCI.

Компания Маска уступает как минимум одному конкуренту в гонке за одобрение FDA. Компания Synchron получила одобрение FDA на испытания на людях. Как и Neuralink, Synchron стремится помочь парализованным людям печатать мысленно. Прошлым летом Маск, оказавшийся в роли догоняющего, даже обращался к Synchron с предложением об инвестировании, но получил отказ.

Neuralink могут помочь федеральные законы последних лет, направленные на ускорение рассмотрения заявок в FDA. Программа прорывных устройств, среди прочих изменений, заставила агентство существенно сократить общее время, затрачиваемое компаниями на получение одобрения. Теперь FDA должно отвечать на заявки в течение 30 дней.

По данным FDA, из 750 устройств, которые в настоящее время считаются прорывными, более 100 являются неврологическими. Neuralink получила маркировку для своего мозгового импланта в июле 2020 года. Neuralink рассчитывала, что к декабрю 2021 года FDA одобрит тестирование 10 человек, что даст «первым людям потрясающий опыт».

Источник изображения: Neuralink

Стоит отметить, что многие сотрудники Neuralink называют рабочую среду в компании слишком расхлябанной и неорганизованной, несмотря на высокие требования и амбициозность. Сам Илон часто уделяет больше внимания другим своим предприятиям — Tesla, SpaceX и Twitter — чем Neuralink. Похоже, Маск ожидал, что Neuralink будет работать подобно Tesla, которая быстро вывела на рынок несколько новаторских электромобилей. «Илон не может понять, что это не машина, — полагает нейрофизиолог Джин Сивиллико (Gene Civillico). — Это мозг человека. Это не игрушка».

Neuralink далеко не единственная компания среди пионеров в области мозговых имплантатов, пробивающаяся сквозь трудные исследования и регулятивные проблемы, которые могут затянуться на годы, говорит Джин: «Причина, по которой у нас ещё нет устройства, такого как Neuralink, не в том, что никто не захотел инвестировать в него деньги, и не в том, что Илон Маск недостаточно об этом думал. Просто это трудная и комплексная задача».

В четверг компания Synchron сообщила о завершении раунда финансирования, в ходе которого было собрано $75 млн для продолжения работ над мозговым имплантатом компании. Помимо других инвесторов деньги в Synchron вложили компании Bezos Expeditions и Gates Frontier соответственно известных миллиардеров Джеффа Безоса и Билла Гейтса. Оба высоко оценивают достижения Synchron, которая прямо конкурирует с компанией Neuralink Илона Маска.

Источник изображений: Synchron

По данным аналитической компании Pitchbook, по инвестициям Synchron вышла на третье место среди американских компаний-разработчиков мозговых имплантатов, точнее — интерфейсов мозг-компьютер. Объём финансирования Synchron достиг $145 млн. Она далеко опередила других конкурентов и пристроилась сразу за Neuralink Илона Маска и Science Макса Ходака (бывшего партнёра Маска, создавшего свою компанию).

Компания Synchron заслуженно получила новые инвестиции. В отличие от тех же многолетних обещаний Илона Маска «вот-вот» начать устанавливать мозговые имплантаты людям, Synchron уже установила имплантаты собственной разработки четырём пациентам в Австралии и на этом успехе получила разрешение на клинические испытания на пациентах в США. Двум из них они уже установлены. Готовятся новые операции.

Всё это идёт под контролем и по протоколам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Фактически разработчики выполняют программу испытаний, по завершении которой они могут рассчитывать на участие в программах страховых медицинских услуг в США. Это настолько большие деньги, которые отобьют едва ли не любые инвестиции, что хорошо понимают Гейтс и Безос.

В то же время компания Neuralink Илона Маска испытывает определённые технологические трудности с имплантатом собственной разработки. Она пока не получила разрешение на клинические испытания на людях и проводит опыты со свиньями и с обезьянами. Более того, часть животных погибла. По этому поводу компанию Neuralink ещё в начале этого года начали обвинять в жестоком обращении с животными, а в начале декабря стало известно, что федеральные власти США начали официальное расследование этих жалоб.

Интерфейс Neuralink предполагает довольно серьёзное хирургическое вмешательство в черепную коробку и мозг пациента. В ткани мозга вживляются нити-датчики, блок управления и блок беспроводной связи. Всё это требует множества процедур по вживлению и последующей реабилитации пациентов. Интерфейс Synchron Switch вводится без огромных усилий подобно установке коронарного стента — «как комарик укусил».

Датчик Switch размерами чуть больше обычной спички вводится в яремную вену и по ней сдвигается до участка моторной коры головного мозга, откуда считывает импульсы, отвечающие за управление верхними конечностями. Информация передаётся по тончайшему проводу в небольшой имплантат, встроенный в грудную клетку. Этот блок отвечает за обработку сигналов и отправку информации по беспроводному каналу на ближайшее устройство — смартфон или компьютер. Специальное программное обеспечение позволяет превратить нервные импульсы в движение курсора, например.

По данным международных медицинских организаций, в мире не менее 100 млн людей страдают от невозможности управлять руками. Интерфейсы Switch, Neuralink и подобные им могут облегчить жизнь таким пациентам, а по мере совершенствования и в случае других заболеваний или повреждений мозга.