Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило первую систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), которую можно приобрести без рецепта. В биосенсорной системе Stelo от компании Dexcom имеется инвазивный датчик, прикрепляемый на плечо подобно другим CGM, требующим рецепт врача. Монитор каждые 15 минут передаёт показания и анализ тенденций уровня сахара в приложение на смартфоне с Android или iOS.

Источник изображений: Dexcom

Компания разработала новое устройство специально для совершеннолетних пользователей, больных инсулиннезависимым диабетом (2 типа), и для тех, кто сознательно старается контролировать потребление сахара. Stelo может стать отличным помощником для людей с резистентностью к инсулину и другими метаболическими проблемами, которые повышают вероятность развития диабета в будущем. Пользователи получат возможность лучше понять, как пища и физическая активность влияют на их общее состояние здоровья.

Хотя CGM уже достаточно давно представлены на рынке, в прошлом году они, благодаря социальным сетям и околомедицинским сообществам, стали популярны даже у людей, не страдающих диабетом. Представив безрецептурный монитор глюкозы Stelo, FDA делает эти устройства более доступным для желающих отслеживать показатели своего здоровья без обращения к врачу.

«Сегодняшнее разрешение расширяет доступ к этим устройствам, позволяя людям приобретать CGM без привлечения медицинских работников. Предоставление большему количеству людей ценной информации об их здоровье, независимо от их доступа к врачу или медицинской страховке, является важным шагом вперёд в продвижение справедливости в отношении здоровья для пациентов в США», — уверен доктор медицинских наук, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA Джефф Шурен (Jeff Shuren).

Монитор Stelo появится в продаже в начале лета. Он рассчитан на работу в течение 15 дней, после чего потребуется его заменить. Dexcom пока не объявила стоимость новинки, но уверяет, что Stelo «предоставит возможность тем, у кого CGM не покрывается медицинской страховкой», что намекает на достаточно умеренную стоимость.

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США выпустило бюллетень безопасности, уведомляющий потребителей, пациентов и медицинских работников о том, что агентство «не авторизовало, не одобряло и не сертифицировало какие-либо умные часы или умные кольца, предназначенные для измерения или оценки значений уровня глюкозы в крови».

Источник изображений: unsplash.com

Ни один крупный производитель носимых устройств не имеет умных часов или колец, которые в настоящее время способны на неинвазивное измерение уровня сахара в крови. Максимум, что могут Apple Watch, Fitbit, часы Samsung или Oura Ring, — интеграция с одобренным FDA непрерывным монитором глюкозы (CGM), который представляет собой носимое устройство, использующее иглы для взятия пробы крови на анализ. В сочетании с умными часами или смартфоном CGM позволяет пользователям отслеживать данные и собирать статистику. Примером таких устройств CGM может служить Dexcom G7.

Источник изображения: Dexcom

Предупреждение FDA касается в первую очередь производителей откровенно мошеннических устройств, делающих необоснованные заявления. Некоторые недобросовестные производители умных колец и часов, заявляют, что их устройства способны проводить неинвазивное измерение уровня глюкозы в крови. Эти устройства продаются на торговых интернет-площадках, сайтах производителей и через краудфандинговые кампании. FDA призывает потребителей сообщать о подобных предложениях через онлайн-форму добровольной отчётности MedWatch.

Выбор времени для официального предупреждения FDA о безопасности не случаен, учитывая возросший интерес к неинвазивному мониторингу уровня глюкозы в крови. Регулярно появляются сообщения о секретной команде Apple, которая работает над этой технологией уже десять лет, или аналогичных исследованиях Samsung. Встречаются вводящие в заблуждение заголовки, из-за которых создаётся впечатление, будто носимые устройства известных брендов уже могут измерять уровень сахара в крови.

Но это не меняет того факта, что несмотря на некоторый многообещающий прогресс, пока не существует устройства для неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови, которое можно использовать в медицинских учреждениях, не говоря уже о потребителях. Следует скептически относиться к любым подобным носимым устройствам, утверждающим, что они одобрены FDA. В целом, умные часы и умные кольца могут иметь функции, одобренные FDA (например, измерение ЭКГ и обнаружение фибрилляции предсердий), но они не считаются медицинскими устройствами и не должны рассматриваться как таковые.

Компания Apple ведёт разработки технологии, позволяющей без проколов кожи измерять уровень глюкозы в крови. По данным источников Bloomberg, производитель уже добился определённых успехов в рамках проекта E5, и в конце концов намерен использовать разработки в Apple Watch — добавление такой системы сделает носимые устройства компании весьма вероятным выбором для миллионов страдающих диабетом по всему миру.

Источник изображения: Luke Chesser/unsplash.com

Более того, это укрепит позиции компании на рынке решений для здравоохранения. Например, по данным Bloomberg, диабетом страдает каждый десятый житель США, но пока в основном они вынуждены использовать только устройства, прокалывающие кожу для получения образца крови при замере. Apple, в свою очередь, полагается на технологию «кремниевой фотоники» и процесс «оптической абсорбционной спектроскопии». Такая система использует лазеры и сенсоры для измерения концентрации глюкозы, а также специальное программное обеспечение для интерпретации получаемых сведений.

Над проектом трудятся сотни разработчиков из подразделения Exploratory Design Group (XDG) — это одна из наиболее засекреченных инициатив компании. Новости о высокой степени готовности технологии Apple в среду временно сказались на цене акций потенциальных конкурентов вроде Dexcom и Abbott, занимающимися технологиями, связанными с диабетом. В Abbott уже заявили, что занимаются новыми продуктами для мониторинга, а в Apple, напротив, отказались от комментариев.

За последние 10 лет Apple тестировала технологию измерения уровня глюкозы на сотнях людей. Считается, что сейчас технология находится на стадии проверки концепции, хотя журналисты не раскрывают свои источники. По имеющимся данным, соответствующие модули ещё предстоит сделать более компактными. Пока разработчики трудятся над созданием прототипа размером с половину iPhone, закрепляемого на бицепсе пользователя. Впрочем, ранее речь шла и вовсе о настольном устройстве. Считается, что со временем технологию можно будет интегрировать в смарт-часы Apple Watch и она будет оповещать пользователей о вероятном начале у них преддиабета. Компания уже ведёт переговоры с регуляторами США об одобрении системы.

Тем не менее пока не только Apple, но и другим техногигантам не удалось создать компактных неинвазивных носимых систем. Впрочем, Apple уже потратила на проект сотни миллионов долларов, поэтому высока вероятность, что компания всё-таки добьётся успеха. Известно, что компания сотрудничает с TSMC в сфере выпуска модуля необходимого типа, а до этого взаимодействовала и с другими компаниями.

До того, как стать частью команды XDG, проект развивался в обстановке ещё большей секретности в качестве отдельного бизнеса Avolonte Health LLC, для внешних наблюдателей вообще не связанного с Apple. Известно, что работы над неинвазивной технологией измерений начались ещё в 2010 году с подачи покойного ныне Стива Джобса (Steve Jobs).