Член подкомитета Палаты представителей США по вопросам здравоохранения утверждает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) преждевременно разрешило компании Neuralink Илона Маска (Elon Musk) тестировать свой мозговой имплант на людях. О проблемах с ведением учёта и контролем качества экспериментов на животных в Neuralink сообщалось как минимум с 2019 года.

Источник изображений: Neuralink

Neuralink в настоящее время тестирует своё устройство, позволяющее управлять компьютером исключительно силой мысли, на людях. На прошлой неделе компания провела прямую трансляцию в социальной сети X, показав, как первый парализованный пациент с мозговым имплантом играет в шахматы на ПК. Илон Маск уже анонсировал следующий продукт Neuralink — Blindsight (дословно — «Слепое зрение») для восстановления зрения у слепых.

Представитель Демократической партии США Эрл Блюменауэр (Earl Blumenauer) направил в FDA письмо, в котором выразил свою обеспокоенность тем, что агентство проигнорировало «тревожные доказательства» нарушений при испытаниях на животных, о которых сообщалось, начиная с 2019 года. Он требует от FDA объяснений, как сообщения о таких нарушениях согласуются с решением агентства санкционировать испытание Neuralink на людях.

Блюменауэр процитировал сообщения агентства Reuters, в которых описывались жалобы сотрудников на «халтуру» во время экспериментов на животных из-за сжатого графика, вызывающие ненужные страдания и смерти подопытных обезьян. В связи с этим сотрудники также были обеспокоены возможными проблемами с качеством экспериментов и чистотой полученных результатов.

«Эти предполагаемые несоблюдения стандартных операционных процедур потенциально поставили под угрозу благополучие животных и сбор данных для испытаний на людях», — утверждает Блюменауэр. FDA пообещало в ближайшее время ответить законодателю. Представитель FDA утверждает, что во время проверки агентство не обнаружило в компании Neuralink нарушений, которые могли бы подорвать безопасность исследований.

В последние годы несколько компаний начали тестирование своих мозговых имплантатов на людях. Компаниям Synchron и Blackrock Neurotech уже удалось продемонстрировать способность пациентов контролировать определенные действия с помощью мысли.

Samsung получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США на использование функции обнаружения апноэ во сне в смарт-часах Samsung Galaxy Watch. Как сообщает The Verge, данная функция появится в носимом устройстве для жителей США после обновления приложения Samsung Health Monitor в III квартале.

Источник изображения: Samsung

Ещё осенью прошлого года Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи одобрило использование носимых устройств для обнаружения перебоев дыхания, поэтому обновление Samsung Health Monitor выйдет в этой стране в первую очередь.

Врачи не считают умные часы надёжным инструментом для обнаружения апноэ во сне и других нарушений здоровья, но это не стало помехой для таких компаний, как Apple, Fitbit, Withings и другие, в попытках внедрить эти возможности в выпускаемых ими носимых устройствах.

В декабре ресурсу Bloomberg стало известно, что Apple работает над расширенным мониторингом показателей здоровья (включая апноэ во сне и гипертонию) для следующего поколения смарт-часов Apple Watch. FDA пока не одобрило использование Apple этой функции, а компании пришлось удалить в устройстве функцию пульсоксиметра из-за патентного разбирательства с Masimo. Поскольку функция обнаружения апноэ полагается на показания встроенного пульсоксиметра, её появление в смарт-часах Apple Watch теперь под большим вопросом.

Чтобы использовать функцию обнаружения апноэ во сне, пользователям будет необходимо отставлять смарт-часы Samsung Galaxy Watch на ночь включёнными и дважды отслеживать свой сон, каждый раз не менее четырёх часов, в течение 10-дневного периода.

Galaxy Watch отслеживают уровень кислорода в крови пользователя в течение ночи, снижение которого является распространённым признаком апноэ сна и других нарушений сна. По данным клиники Мэйо, перебои дыхания во время сна являются одним из ключевых симптомов как центрального апноэ сна (когда мозг не посылает сигналы дыхательным мышцам), так и синдрома обструктивного апноэ сна, связанного с частичным или полным перекрытием верхних дыхательных путей во время сна.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило основанный на искусственном интеллекте алгоритм, помогающим врачам более точно обнаруживать при помощи цифрового стетоскопа клапанные пороки сердца.

Источник изображения: ekohealth.com

Как можно догадаться по названию, клапанные пороки сердца возникают, когда сердечные клапаны перестают работать должным образом, нарушая механизмы перекачки крови сердцем. Согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, недугу подвержены 2,5 % американцев, и ежегодно десятки тысяч человек умирают от связанных с ним осложнений.

Выявление порока сердца может представлять некоторые сложности: врачу необходимо прослушать сердцебиение пациента, распознать необычный звук, а также определить, какой именно клапан повреждён, и каких последствий следует ожидать. Восприятие доктора всегда субъективно, что приводит к некорректной диагностике.

Выход предложил медицинский стартап Eko из калифорнийского Окленда — компания разработала основанный на искусственном интеллекте алгоритм анализа шумов EMAS (Eko Murmur Analysis Software). Программная платформа такого рода впервые получила одобрение FDA. Система работает в облаке, куда специалист может отправить на анализ запись сердечного ритма, полученную цифровым стетоскопом. EMAS обрабатывает данные и выдаёт ответ в формате JSON, который выводится клиентским приложением в удобочитаемом формате.

Как утверждает разработчик, алгоритм демонстрирует достаточно высокие результаты по типичным для диагностики в кардиологии критериям: чувствительности и специфичности. По первому параметру точность диагностики составляет 85,6 %, по второму — 84,4 %. Для сравнения, врачи общей практики показали по этим же критериям результаты в 44 % и 69 % соответственно. Эксперты в кардиологии, конечно, работают с более высокой точностью, но большинство пациентов наблюдается простыми терапевтами.

Одобрение FDA означает, что компания Eko может выводить свой алгоритм на рынок.