Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило первую систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), которую можно приобрести без рецепта. В биосенсорной системе Stelo от компании Dexcom имеется инвазивный датчик, прикрепляемый на плечо подобно другим CGM, требующим рецепт врача. Монитор каждые 15 минут передаёт показания и анализ тенденций уровня сахара в приложение на смартфоне с Android или iOS.

Источник изображений: Dexcom

Компания разработала новое устройство специально для совершеннолетних пользователей, больных инсулиннезависимым диабетом (2 типа), и для тех, кто сознательно старается контролировать потребление сахара. Stelo может стать отличным помощником для людей с резистентностью к инсулину и другими метаболическими проблемами, которые повышают вероятность развития диабета в будущем. Пользователи получат возможность лучше понять, как пища и физическая активность влияют на их общее состояние здоровья.

Хотя CGM уже достаточно давно представлены на рынке, в прошлом году они, благодаря социальным сетям и околомедицинским сообществам, стали популярны даже у людей, не страдающих диабетом. Представив безрецептурный монитор глюкозы Stelo, FDA делает эти устройства более доступным для желающих отслеживать показатели своего здоровья без обращения к врачу.

«Сегодняшнее разрешение расширяет доступ к этим устройствам, позволяя людям приобретать CGM без привлечения медицинских работников. Предоставление большему количеству людей ценной информации об их здоровье, независимо от их доступа к врачу или медицинской страховке, является важным шагом вперёд в продвижение справедливости в отношении здоровья для пациентов в США», — уверен доктор медицинских наук, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA Джефф Шурен (Jeff Shuren).

Монитор Stelo появится в продаже в начале лета. Он рассчитан на работу в течение 15 дней, после чего потребуется его заменить. Dexcom пока не объявила стоимость новинки, но уверяет, что Stelo «предоставит возможность тем, у кого CGM не покрывается медицинской страховкой», что намекает на достаточно умеренную стоимость.

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США выпустило бюллетень безопасности, уведомляющий потребителей, пациентов и медицинских работников о том, что агентство «не авторизовало, не одобряло и не сертифицировало какие-либо умные часы или умные кольца, предназначенные для измерения или оценки значений уровня глюкозы в крови».

Источник изображений: unsplash.com

Ни один крупный производитель носимых устройств не имеет умных часов или колец, которые в настоящее время способны на неинвазивное измерение уровня сахара в крови. Максимум, что могут Apple Watch, Fitbit, часы Samsung или Oura Ring, — интеграция с одобренным FDA непрерывным монитором глюкозы (CGM), который представляет собой носимое устройство, использующее иглы для взятия пробы крови на анализ. В сочетании с умными часами или смартфоном CGM позволяет пользователям отслеживать данные и собирать статистику. Примером таких устройств CGM может служить Dexcom G7.

Источник изображения: Dexcom

Предупреждение FDA касается в первую очередь производителей откровенно мошеннических устройств, делающих необоснованные заявления. Некоторые недобросовестные производители умных колец и часов, заявляют, что их устройства способны проводить неинвазивное измерение уровня глюкозы в крови. Эти устройства продаются на торговых интернет-площадках, сайтах производителей и через краудфандинговые кампании. FDA призывает потребителей сообщать о подобных предложениях через онлайн-форму добровольной отчётности MedWatch.

Выбор времени для официального предупреждения FDA о безопасности не случаен, учитывая возросший интерес к неинвазивному мониторингу уровня глюкозы в крови. Регулярно появляются сообщения о секретной команде Apple, которая работает над этой технологией уже десять лет, или аналогичных исследованиях Samsung. Встречаются вводящие в заблуждение заголовки, из-за которых создаётся впечатление, будто носимые устройства известных брендов уже могут измерять уровень сахара в крови.

Но это не меняет того факта, что несмотря на некоторый многообещающий прогресс, пока не существует устройства для неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови, которое можно использовать в медицинских учреждениях, не говоря уже о потребителях. Следует скептически относиться к любым подобным носимым устройствам, утверждающим, что они одобрены FDA. В целом, умные часы и умные кольца могут иметь функции, одобренные FDA (например, измерение ЭКГ и обнаружение фибрилляции предсердий), но они не считаются медицинскими устройствами и не должны рассматриваться как таковые.

Apple представила нового руководителя группы, разрабатывающей неинвазивный монитор уровня сахара в крови. Один из самых амбициозных проектов компании в области здравоохранения возглавил Тим Миллет (Tim Millet), вице-президент Apple по архитектуре платформы, который в течение последних десяти лет был заместителем старшего вице-президента Apple по аппаратным технологиям и проработал в компании в общей сложности около 19 лет.

Источник изображения: Pixabay

По сообщениям инсайдеров, проект оставался без выделенного руководителя в течение нескольких месяцев, после смерти в конце прошлого года прежнего руководителя группы исследовательского проектирования (XDG) Билла Атаса (Bill Athas). После смерти Билла разработку пытались курировать его бывшие заместители, но теперь этот проект полностью передан «под крыло» Миллета.

Миллет сыграл ключевую роль в переходе Apple от чипов Intel к собственным процессорам M1 и M2, продвигая новые полупроводниковые разработки во время презентаций продуктов Apple и интервью в средствах массовой информации. Внутри компании он возглавляет несколько групп, занимающихся разработкой процессоров нового поколения и других компьютерных компонентов.

Источник изображения: Apple

Apple разрабатывает монитор уровня сахара в крови примерно с 2011 года и недавно добилась заметных успехов в этой работе. Прибор использует ряд датчиков, которые в сочетании с передовым чипом и алгоритмами ИИ определяет уровень сахара в крови человека. Недавно разработчикам удалось разместить полностью работающий монитор в гаджете размером с iPhone. До потребительского запуска новой технологии ещё далеко, но её работоспособность уже доказана.

За последние несколько лет в часах Apple Watch появились датчики для измерения уровня кислорода в крови и температуры тела. Компания обещает добавить в свои часы устройство для измерения артериального давления в ближайшие два года. Возможно, к тому времени и монитор сахара в крови станет достаточно компактным, чтобы также поместиться в Apple Watch.

Отметим, что разработки Apple в сфере медицинских технологий оказывают заметное давление на акции поставщиков медицинского оборудования. Например, после появления в феврале информации о разработке Apple монитора уровня сахара в крови, акции компаний Dexcom и Abbott Laboratories упали в цене.